1、負責本部門全面工作，組織實施GMP有關質量管理的規定，適時向企業領導提出保證產品質量的意見和改進建議。
2、保證本企業產品是在符合GMP要求下生產的。
3、對全企業有關質量的人和事負監督實施、改正及阻止的責任。
4、對有利于生產配制的指令在本部門的指定人員審核簽署后進行復核批準。
5、對檢驗結果進行復審批準。
6、對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。
7、審核上報藥品監督管理部門的有關技術、質量書面材料。
8、審定批記錄，作出成品是否出廠的結論。
9、負責組織制定原輔料、包裝材料的質量標準和其它文件。
10、審核不合格品處理程序。
11、因質量管理上的需要，會同有關部門組織編寫新的技術標準或討論修正技術標準。
12、審核各產品的生產工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄，決定成品發放。
13、處理用戶投訴的產品質量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內召開會議，會同有關部門就質量問題研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告企業負責人。
14、定期(至少每年一次)會同總工辦、生產部對企業進行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業負責人。
各個廠的設置不一樣，一般是管理QA、QC的工作。
審核內容應包括配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢査記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
